江蘇出臺藥品醫療器械創新政策 鼓勵臨床急需仿制藥研發

據中國江蘇網訊 11日,江蘇省政府召開《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》與《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》(下簡稱為“意見”)政策解讀新聞發布會,我省將進一步加大、扶持藥械的創新力度,讓更多百姓用上質量好、價格廉的藥品。

鼓勵臨床急需的仿制藥研發

兩份“意見”指出,重點鼓勵企業仿制臨床必需、療效確切、供應短缺及重大傳染病防治和罕見病治療藥品、兒童用藥和專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。同時將加大財政與政策支持力度,提升藥品保障能力,促進仿制藥合理使用。

“意見”將大大刺激江蘇的醫藥創新能力。江蘇醫藥產業發展基礎較好,現有藥品生產企業559家,醫療器械生產企業2375家,分別位列全國第二、第一,去年產值為4755億,全國第一。2017年,江蘇省創新藥申報達109件,占全國34%。

仿制藥要質量好價格廉

兩份“意見”進一步鼓勵醫療機構、高校、科研機構等參與仿制藥一致性評價。

截至2018年9月底,江蘇已經開展口服固體制劑一致性評價研究的共449個藥品批準文號,涉及93家企業252個品種,完成研究并獲受理50個品規,數量居全國第一。部分注射劑生產企業還主動開展了注射劑一致性評價研究,受理量占全國40%。

通過了療效一致性評價的仿制藥將獲優先采購權。江蘇在藥品集中采購時,凡是通過一致性評價的仿制藥,給予原研藥同等待遇,直接納入備案采購范圍。